Увага
Цей розділ сайту містить інформацію про лікарські препарати, реклама яких не передбачена законодавством. Інформація даного розділу призначена лише для ознайомлення, має суто науково-інформаційний характер і не повинна розцінюватись в якості Інформації рекламного характеру для широкого кола осіб. Згідно діючого законодавства, доступ до цієї інформації мають лише медичні та фармацевтичні працівники. Підтвердьте, будь ласка, що Ви є медичним або фармацевтичним працівником.

Ендофальк (Еndofalk®)

 

Форма випуску: пор. д/п р-ну д/перор. прийому 55,318 г пакетик, №6 в картонній коробці.

Склад:
Макрогол 3350 52,5 г
Калію хлорид 0,185 г
Натрію хлорид 1,4 г
Натрію бікарбонат 0,715 г

Інші компоненти: сахарин натрію, ароматизатор апельсиновий, ароматизатор маракуї, кремній колоїдний безводний.

Фармакотерапевтична група: осомотичні проносні засоби. Макрогол, комбінації. Код АТС А06A D65.

Показання: очищення кишківника перед колоноскопією.

Протипоказання: кишкова непрохідність встановлена ​​чи підозра на неї, шлунково-кишкова перфорація, ризик шлунково-кишкової перфорації, виражений коліт, виразковий коліт, хвороба Крона, токсичний мегаколон, порушення спорожнення шлунку, підвищена чутливість до діючої речовини або будь-якого компонента препарату, інших макроголів.
Ендофальк не слід призначати хворим з порушенням свідомості або пацієнтам, схильним до аспірації або відрижки, при загальній слабкості або порушенні глоткового рефлексу.

Взаємодія: лікарські засоби, що застосовуються перорально протягом декількох годин перед або протягом прийому Ендофальку, можуть бути виведені з ШКТ або ж їх всмоктування може бути знижене або повністю припинене. Це відноситься, зокрема, до препаратів з модифікованим вивільненням. Якщо за життєвими показаннями цей препарат абсолютно необхідний, слід замінити застосування пероральної форми препарату іншою лікарською формою або знайти альтернативу.
Можуть спостерігатися взаємодія макроголу з певними ензиматичними тестами (наприклад, ELISA) при діагностичному дослідженні кишкової рідини, яка була спустошена.
Готовий р-н не можна змішувати з іншими розчинами або добавками.

Передозування: при передозуванні можлива сильна діарея. У разі значного передозування можливий розвиток порушень водного, електролітного та кислотно-лужного балансу. Необхідне проведення адекватного заміщення рідини та моніторинг електролітів у плазмі крові та значення рН.
Якщо виникає рідинний, електролітний або кислотно-лужний дисбаланс, необхідно також відновлювати електроліти та вжити заходів для відновлення кислотно-лужного балансу.
При аспірації можливий розвиток токсичного набряку легенів, що вимагає негайної інтенсивної терапії, враховуючи ШВЛ під підвищеним тиском.

Умови зберігання: при кімнатній температурі (до 25°С), в недоступному для дітей місці.

Термін придатності: 5 років. Готовий р-н придатний для використання протягом 3 год., якщо він зберігається при температурі до 25°С або протягом 48 год., якщо він зберігається при температурі 2-8°С (у холодильнику).

Категорія відпуску: без рецепту.

Эндофальк порошок для приготування розчину для перорального застосування по 55,318 г у пакетах №6: виробник «Dr. Falk Pharma GmbH» (Німеччина), р. п. № UA/4197/01/01

*Реклама лікарського засобу. Перед застосуванням ознайомтеся з інструкцією і проконсультуйтесь із лікарем. Зберігати в недоступному для дітей місці.

Самолікування може бути шкідливим для Вашого здоров'я

Ендофальк є сумішшю різних електролітів і макроголу для одержання ізотонічного р-ну для очищення кишківника.
Фармакодинамічний ефект полягає в індукуванні діареї. Кишківник спустошується й очищується. Електроліти, що містяться в готовому для вживанні р-ні, збалансовані так, щоб забезпечити припинення зворотного процесу абсорбції та секреції води й електролітів у травному тракті та фактичну відсутність чистого потоку. Високомолекулярний макрогол забезпечує ізоосмолярну концентрацію, для якої характерною є концентрація часток, порівняна з такою в плазмі крові. Це запобігає будь-яким істотним змінам рідини між просвітом кишки та васкулярною порожниною. При такому типі балансування та осмолярності вплив на баланс електролітів або рідини в організмі практично відсутній.

Для повного очищення кишечника необхідно випити до 3 л, максимум до 4 л р-ну Ендофальку. Один пакетик відповідає 500 мл р-ну.

Р-н випивають порціями по 200-300 мл кожні 10 хв., поки ректальні промивні води не стануть прозорими.

Р-н зазвичай приймають приблизно за 4 год. перед початком дослідження. Загальну необхідну кількість може бути випито ввечері, напередодні дослідження, або ж частково і залишок - наступного ранку, в день дослідження.

Пацієнти не повинні вживати тверду їжу за 2-3 год. перед прийомом Ендофальку та до завершення дослідження.

Ендофальк не слід призначати дітям, оскільки безпека застосування препарату в цій віковій групі пацієнтів не вивчена.

Приготування р-ну

Р-н готують безпосередньо перед вживанням. Вміст двох пакетиків слід розчинити в 500 мл теплої або охолодженої кип'яченої води та потім довести об'єм до 1 л водою. Щойно приготований готовий до вживання розчин можна помістити в холодильник, оскільки бажано застосовувати його охолодженим.

З боку ШКТ. Дуже часто (> 10 %) - нудота, відчуття переповнення та здуття живота; часто (> 1-10 %) - блювання, абдомінальні спазми, біль у животі та подразнення анусу.

Ці симптоми частіше відзначають внаслідок вживання відносно великої кількості рідини протягом короткого проміжку часу. Якщо відзначають шлунково-кишкові симптоми, частоту прийому Ендофальку необхідно тимчасово знизити або припинити застосування до зникнення небажаних симптомів.

З боку ЦНС. Дуже рідко (< 0,01 %) - неврологічні порушення як наслідок коливання електролітного балансу, можуть призводити до легкої дезорієнтації або до generalized seizures .

З боку загальних порушень. Рідко (> 0,1-1 %) - загальне нездужання і безсоння.

З боку серцево -судинної системи. Дуже рідко (< 0,01 %) - серцева аритмія, тахікардія та набряк легенів.

З боку лабораторних показників. Дуже рідко (< 0,01 %) у деяких пацієнтів можуть відзначати зниження рівня кальцію, калію, натрію в плазмі крові.

З боку імунної системи. Дуже рідко (< 0,01 %) - кропив'янка, ринорея, відчуття свербежу або дерматит (ймовірно, алергічного походження), висипання, синдром Квінке, анафілактичний шок.

У літературі наводяться дані про два випадки синдрому Меллорі - Вейса , відзначається як результат блювання після застосування р- рів , що містять макрогол.

Ендофальк застосовують у пацієнтів похилого віку та в осіб з рефлюкс - езофагітом або аритмією з підозрюваною або підтвердженою синоатриальною блокадою або синдромом слабкості синусового вузла тільки під медичним наглядом.

Препарат можна застосовувати в пацієнтів з хронічними запальними процесами кишечника (виняток: важкі стадії захворювань і токсичний мегаколон), але з обережністю і, якщо це можливо, під медичним наглядом.

Ендофальк можна застосовувати у хворих з серцевою недостатністю (NYHA III і IV ступеня), нирковою недостатністю, захворюваннями печінки або ж у осіб з вираженою дегідратацією, оскільки безпека застосування у цих груп хворих недостатньо досліджена.

Не можна додавати ніяких інших розчинів або добавок (зокрема, цукор або ароматизатори, несумісні з р- ром Ендофальку) до готового до перорального застосування р-ну Ендофальку, оскільки це може змінити осмолярність та електролітний склад або ж викликати підвищене газоутворення в кишечнику.

Необхідно проводити моніторинг водно- електролітного балансу у хворих групи ризику, враховуючи пацієнтів похилого віку й ослаблених.

Застосування в період вагітності та годування груддю: досвіду застосування препарату в період вагітності немає.

Даних щодо надходження макроголу 3350 в грудне молоко немає. Макрогол 3350 слабко поглинається. Ендофальк можна застосовувати при годуванні груддю, якщо користь від застосування перевищує потенційний ризик.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами: Ендофальк не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з іншими механізмами .

Діти: Ендофальк не слід застосовувати у дітей, оскільки безпека застосування препарату в цій віковій групі пацієнтів не була належним чином вивчена.

ІНСТРУКЦІЯ для медичного застосування лікарського засобу
Склад:

  • діючі речовини: 1 пакет (55,318г порошку) містить: макроголу 3350 – 52,500г, натрію хлориду – 1,400г, натрію бікарбонату – 0,715г, калію хлориду – 0,185г;
  • допоміжні речовини: сахарин натрію, кремнію діоксид колоїдний безводний, ароматизатор маракуї, ароматизатор апельсиновий.

Лікарська форма. Порошок для орального розчину.

Основні фізико-хімічні властивості: біла порошкоподібна суміш різних кристалічних речовин.

Фармакотерапевтична група. Осмотичні проносні засоби. Макрогол, комбінації. Код АТХ А06A D65.

Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка. Ендофальк є сумішшю різних електролітів і макроголу для одержання ізотонічного розчину для очищення кишечнику. Фармакодинамічний ефект полягає в індукуванні діареї. Кишечник випорожнюється та очищується. Електроліти, що містяться в готовому для вжитку розчині, збалансовані так, щоб забезпечити припинення зворотного процесу абсорбції і секреції води та електролітів у травному тракті. Додавання високомолекулярного макроголу забезпечує ізоосмолярну концентрацію, для якої характерна концентрація часток, порівняна з такою у плазмі крові. Це запобігає будь-якій суттєвій зміні рідини між просвітом кишечнику та васкулярною порожниною. Завдяки такому типу балансування та осмолярності вплив на баланс електролітів або рідини в організмі практично відсутній.

Фармакокінетика. Макрогол 3350 є інертним з'єднанням, яке піддається лише мінімальному поглинанню у шлунково-кишковому тракті і не метаболізується. Мінімальна кількість макроголу 3350, <1% від введеної дози, виводиться з сечею.

Клінічні характеристики.

Показання. Для очищення кишечнику перед колоноскопією.

Протипоказання. Підвищена чутливість до діючих речовин, інших макроголів або до одного з інгредієнтів, що входять до складу лікарського засобу. Кишкова непрохідність або підозра на кишкову непрохідність, шлунково-кишкова обструкція, шлунково-кишкова перфорація, ризик шлунково-кишкової перфорації, карцинома та інші тяжкі запальні захворювання кишечнику (у тому числі виразковий коліт, хвороба Крона), токсичний мегаколон, порушення випорожнення шлунка. Ендофальк не слід застосовувати хворим, які знаходяться у несвідомому або напівсвідомому стані, або хворим, схильним до аспірації чи відрижки, при загальній слабкості або порушенні ковтального рефлексу.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Ліки, які застосовують перорально впродовж декількох годин до або під час прийому Ендофальку, можуть бути виведені зі шлунково-кишкового тракту або ж їх поглинання може бути знижене або повністю припинене. Це стосується, зокрема, лікарських засобів із відстроченим вивільненням. Якщо за життєвими показаннями ці ліки є абсолютно необхідними, слід уникати їх перорального прийому та застосовувати цей (ці) лікарській (кі) засіб (засоби) в іншій лікарській формі або знайти альтернативу. Можлива взаємодія між макроголем і певними ензимними тестами (наприклад, ELISA) при діагностичному дослідженні кишкової рідини, що була виведена. Готовий розчин не можна змішувати з іншими розчинами або добавками.

Особливості застосування. Ендофальк слід застосовувати лише під медичним наглядом хворим літнього віку, пацієнтам з рефлюкс-езофагітом або наявною серцевою аритмією з підозрюваним або підтвердженим синоатріальним блоком або синдромом слабкості синусового вузла. Пацієнтам з хронічними запальними захворюваннями кишечнику (окрім: тяжкого перебігу і токсичного мегаколону) препарат слід застосовувати з обережністю, під наглядом лікаря. Ендофальк не слід застосовувати хворим із серцевою недостатністю (NYHA ІІІ і ІV ступеня), нирковою недостатністю, захворюваннями печінки або ж хворим з вираженою дегідратацією, оскільки безпека застосування препарату таким хворим не була достатньо досліджена. Препарат необхідно вживати обережно пацієнтам з ризиком порушень водно-електролітного балансу (наприклад, пацієнтам з порушенням функції печінки, нирок, при одночасному прийомі сечогінних засобів). Були зафіксовані поодинокі випадки порушень водно-електролітного балансу у пацієнтів групи ризику. У пацієнтів із серцевою або нирковою недостатністю може розвинутись гострий набряк легень у зв’язку з надмірним надходженням гідроксиду натрію Не можна додавати ніяких інших розчинів або добавок (зокрема цукру або ароматизаторів, несумісних з розчином Ендофальку) до готового до перорального прийому розчину Ендофальку, тому що це може змінити осмолярність і електролітний склад або ж спричинити утворення сумішей газів у кишечнику. Необхідно проводити моніторинг водно-електролітного балансу у пацієнтів групи ризику, включаючи пацієнтів літнього віку та ослаблених.

Застосування у період вагітності або годування груддю. Вагітність Досвіду застосування препарату у період вагітності немає.

Період годування груддю Даних щодо проникнення макроголу 3350 у грудне молоко немає. Макрогол 3350 слабко поглинається. Ендофальк можна застосовувати у період годування груддю, якщо користь від застосування для матері перевищує потенційний ризик для дитини.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами. Ендофальк не впливає на здатність керувати автомобілем або роботу з механізмами.

Спосіб застосування та дози. Для повного очищення кишечнику необхідно випити до 3, максимум до 4 літрів розчину Ендофальку. Один пакет відповідає ½ літра розчину. Розчин випивати порціями по 200-300 мл кожні 10 хвилин, поки ректальні промивні води не стануть прозорими. Зазвичай прийом препарату необхідно завершити за 4 години перед початком дослідження. Загальну необхідну кількість розчину також можна прийняти увечері, напередодні дослідження, або ж частково – увечері напередодні, а залишок – наступного ранку, в день дослідження. Пацієнти не повинні вживати будь-яку тверду їжу за 2-3 години перед прийомом Ендофальку і до завершення дослідження.

Приготування розчину Розчин готувати перед вживанням, розчиняючи вміст 2 пакетів у 500 мл теплої або охолодженої кип’яченої води, і потім доводити об’єм до 1 літра, додаючи води. Щойно приготований готовий до вживання розчин можна помістити в холодильник, оскільки бажано застосовувати його охолодженим.

Діти. Ендофальк не слід застосовувати дітям, оскільки безпека застосування препарату в цій віковій групі пацієнтів не була належним чином вивчена.

Передозування. При передозуванні можлива тяжка діарея. У разі значного передозування можуть очікуватися порушення рідинного, електролітного і кислотно-лужного балансу. Необхідно проводити адекватне заміщення рідини та моніторинг сироваткових електролітів та значення рН. Якщо виникає рідинний, електролітний або кислотно-лужний дисбаланс, необхідно також відновлювати електроліти та вжити заходів для відновлення кислотно-лужного балансу. При аспірації може розвинутися токсичний легеневий набряк, який потребує негайних інтенсивних лікувальних заходів, включаючи вентиляцію легень під підвищеним тиском.

Побічні реакції.

tbl6-1web.png

Ці симптоми спостерігаються здебільшого внаслідок вживання відносно великої кількості рідини протягом короткого проміжку часу. Якщо наявні шлунково-кишкові симптоми, частоту прийому Ендофальку необхідно тимчасово зменшити або припинити прийом препарату до усунення симптомів.

tbl6-2web.png

Увага! У літературі наводяться дані про два випадки синдрому Мелорі-Вейса, що спостерігався як результат блювання після вживання промивальних розчинів, які містять макрогол.

Термін придатності. 5 років. Не застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Умови зберігання. Не потребує спеціальних умов зберігання. Зберігати в недоступному для дітей місці. Готовий розчин придатний для використання впродовж 3 годин, якщо він зберігається при температурі не вище 25°С або впродовж 48 годин, якщо він зберігається при температурі 2°С – 8°С (в холодильнику).

Упаковка. По 55, 318г порошку у пакеті; по 6 пакетів у коробці з картону.

Категорія відпуску. Без рецепта.

Виробник. Др. Фальк Фарма ГмбХ, Німеччина/Dr. Falk Pharma GmbH, Germany.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності. Ляйненвеберштрассе 5, Д-79108 Фрайбург, Німеччина / Leinenweberstrasse 5, D-79108 Freiburg, Germany.

0

Запитати

To prevent automated spam submissions leave this field empty.