Увага
Цей розділ сайту містить інформацію про лікарські препарати, реклама яких не передбачена законодавством. Інформація даного розділу призначена лише для ознайомлення, має суто науково-інформаційний характер і не повинна розцінюватись в якості Інформації рекламного характеру для широкого кола осіб. Згідно діючого законодавства, доступ до цієї інформації мають лише медичні та фармацевтичні працівники. Підтвердьте, будь ласка, що Ви є медичним або фармацевтичним працівником.

Урсофальк (Ursofalk)

 

Форма випуску: капс. 250 мг блістер, №10, №25, №50, №100, по 10 капсул у блістері, по 1 блістеру в картонній коробці; по 25 капсул у блістері, по 2 або 4 блістери в картонній коробці.

Склад:
Кислота урсодезоксихолева 250 мг

Інші компоненти: крохмаль кукурудзяний, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат, титану діоксид, желатин, вода очищена, натрію лаурилсульфат.

Форма випуску: табл. в/плів. оболонкою 500 мг блістер, №25, №50, №100, по 25 таблеток у блістері, по 2 або 4 блістери в картонній коробці.

Склад:
Кислота урсодезоксихолева 500 мг

Інші компоненти: целюлоза мікрокристалічна, повідон К 25, кросповідон тип А, тальк, магнію стеарат, кремнію діоксид колоїдний безводний, полісорбат 80, гіпромелоза, макрогол 6000.

Форма випуску: сусп. д/перорал. прийому 250 мг/5 мл пляшка 250 мл, з мірною ложкою, №1 в картонній коробці.

Склад:
Кислота урсодезоксихолева 250 мг/5 мл

Інші компоненти: кислота бензойна, Авіцель RC-591, натрію хлорид, натрію цитрат, кислота лимонна безводна, гліцерин, пропіленгліколь, ксиліт, натрію цикламат, ароматизатор лимонний, вода очищена.

фармакотерапевтична група: засоби, які застосовують для лікування печінки та жовчовивідних шляхів. Засоби, які застосовують у разі біліарної патології. Код АТС А05А А02.
Засоби, які застосовують у разі захворювань печінки, ліпотропні речовини. Код АТС А05В.

Показання: для лізису ХС-конкрементів у жовчному міхурі (не більше 15 мм в діаметрі, рентгеннегативних, за умови функціонуючого жовчного міхура); гастрит, викликаний рефлюксом жовчі; симптоматичне лікування первинного біліарного цирозу у фазі компенсації; лікування гастриту з рефлюксом жовчі (капсули).

Протипоказання:

  • гіперчутливість до будь-якого з компонентів препарату;
  • гостре запалення жовчного міхура або жовчовивідних шляхів;
  • непрохідності жовчних шляхів (загальної жовчної протоки або протоки міхура).

Препарат не призначають також при рентгенологічно підтвердженій наявності конкрементів, при кальцинованих конкрементах або при порушенні скорочувальної функції жовчного міхура і частих жовчних коліках.

Побічні реакції: дуже часто (1/10), часто (> 1/100, <1/10), іноді (> 1/1000, <1/100), рідко (> 1/10 000, <1/1000), дуже рідко (<1/10 000).
З боку ШКТ: часто: кашкоподібне випорожнення, діарея.
Дуже рідко: при лікуванні первинного біліарного цирозу - біль в області правого підребер’я.
З боку печінки і жовчного міхура: дуже рідко: кальциноз конкрементів, при лікуванні первинного біліарного цирозу в деяких випадках спостерігали декомпенсацію захворювання, яке частково регресувало після припинення лікування.
Реакції гіперчутливості: дуже рідко: шкірні висипання, кропив'янка.

Взаємодія: не слід застосовувати препарат одночасно з холестираміном, колестиполом або гідроксидом алюмінію та іншими антацидними засобами, що містять гідроксид алюмінію і/або смектит, оскільки ці препарати можуть утворювати в просвіті кишечника з'єднання з урсодезоксихолевою кислотою і порушувати її абсорбцію. Якщо застосування цих препаратів необхідне, слід приймати їх за 2 години до або через 2 години після Урсофальку.
Урсофальк може підвищувати резорбцію циклоспорину з кишечника, що вимагає проведення моніторингу концентрації циклоспорину в крові, а при необхідності - корекції його режиму дозування. В окремих випадках Урсофальк може зменшувати резорбцію ципрофлоксацину.
Урсодезоксихолева кислота знижує С мах у плазмі крові та AUC кальцієвого антагоніста нітрендипіну. Виходячи з цього, а також враховуючи одне повідомлення про взаємодію з речовиною дапсоном (зменшення вираженості терапевтичного ефекту) і з досліджень in vitro, можна припустити, що урсодезоксихолева кислота індукує активність метаболізуючого препарат цитохрому Р450 3А4.
Тому при одночасному застосуванні засобів, які метаболізуються за участю цього ферменту, необхідно дотримуватися обережності і враховувати можливість виникнення потреби в корекції дози.

Передозування: у випадках передозування можлива діарея. Інші симптоми передозування малоймовірні, оскільки поглинання урсодезоксихолевої кислоти зменшується при підвищенні дози, тому велика її кількість екскретується з калом.
При появі діареї дозу необхідно знизити, а в разі постійної діареї - терапію припинити.
Лікування симптоматичне з відновленням балансу рідини та електролітів.

Умови зберігання: при температурі до 25°С, в недоступному для дітей місці.

Термін придатності: капсули – 5 років, таблетки – 4 роки, суспензії – 4 роки.

Категорія відпуску: за рецептом.

Урсофальк суспензія для перорального застосування, 250 мг/5 мл, 250 мл у флаконі №1 з мірною ложкою: виробник «Dr. Falk Pharma GmbH» (Німеччина), р. п. № UA/3746/01/01
Урсофальк капсули по 250 мг №10, 350, №100 у блістерах: виробник «Dr. Falk Pharma GmbH» (Німеччина), р. п. № UA/3746/02/01
Урсофальк таблетки по 500 мг №25, №50, №100 у блістерах: виробник «Dr. Falk Pharma GmbH» (Німеччина), р. п. № UA/3746/03/01

*Інформація для фахівців медицини і фармації для використання у професійній діяльності. Перед застосуванням ознайомтеся з інструкцією. Зберігати в недоступному для дітей місці.

Фармакодинаміка

Урсодезоксихолева кислота у невеликій кількості міститься в жовчі людини. При пероральному прийомі вона зменшує насичення жовчі ХС шляхом гальмування його абсорбції в кишківнику та зниження його секреції в жовч, сприяючи розчиненню ХС- конкрементів. Дія урсодезоксихолевої кислоти при захворюваннях печінки та холестатичних захворюваннях обумовлена відносною заміною ліпофільних, детергентоподібних, токсичних жовчних кислот гідрофільною, цитопротекторною, нетоксичною урсодезоксихолевою кислотою, а також поліпшенням секреторної здатності гепатоцитів та імунорегуляторними процесами.

Фармакокінетика

При пероральному прийомі урсодезоксихолева кислота швидко всмоктується в порожній кишці та у верхньому відділі клубової кишки внаслідок пасивного, а в термінальному відділі клубової кишки - активного транспорту. Ступінь абсорбції становить 60-80%. Після резорбції в кишечнику майже повністю кон'югується в печінці з амінокислотами гліцином і таурином, а після цього знову виводиться з жовчю. Ефект первинного проходження через печінку становить 60%. У кишечнику частково відбувається бактеріальне розкладання на 7-кето-літохолеву кислоту. Літохолева кислота є гепатотоксичною і в експерименті здатна викликати пошкодження паренхіми печінки. У людини резорбується тільки незначна її частина; ця частина сульфатується і, таким чином, детоксикується в печінці, потім знову виводиться з жовчю і остаточно - з калом. Т½ урсодезоксихолевої кислоти становить 3,5-5,8 днів.

Капсули

Добову дозу встановлюють залежно від показань.
Для лізису ХС- конкрементів у жовчному міхурі.
Доза, приблизно відповідна до 10 мг/кг маси тіла, становить при масі тіла:

  • < 60 кг - 2 капсули;
  • 61-80 кг - 3 капсули;
  • 81-100 кг - 4 капсули;
  • > 101 кг - 5 капсул.

Капсули слід приймати не розжовуючи, ввечері, перед сном, з невеликою кількістю рідини. Прийом препарату слід проводити регулярно. Необхідна тривалість застосування може становити 6-24 міс. Якщо після 12 міс. застосування препарату зменшення розміру конкрементів не відзначено, подальше продовження терапії недоцільне. Ефективність терапії контролюють за допомогою УЗД або рентгенографічно кожні 6 міс. При розвитку кальцинозу конкрементів лікування припиняють.

Для лікування рефлекс-гастриту
1 капсула Урсофальку 250 мг 1 раз на добу з деякою кількістю рідини ввечері перед сном.
Призначають, як правило, протягом 10-14 днів. Рішення про тривалість застосування препарату приймається індивідуально.
Для симптоматичного лікування первинного міліарного цирозу
Добова доза залежить від маси тіла і становить 3-7 капсул (приблизно 14 ± 2 мг урсодезоксихолевої кислоти на 1 кг маси тіла).
Рекомендується такий режим дозування препарату:
 

Маса тіла, кг

Добова доза, мг/кг маси тіла

Капсули

Перші 3 міс.

В подальшому

вранці

вдень

ввечері

ввечері (1 раз на добу)

47–62

12–16

1

1

1

3

63–78

13–16

1

1

2

4

79–93

13–16

1

2

2

5

94–109

14–16

2

2

2

6

>110

2

2

3

7

 

Тривалість застосування при первинному біліарному цирозі не обмежена.
У пацієнтів з первинним біліарним цирозом у рідкісних випадках на початку лікування можуть погіршуватися клінічні симптоми, наприклад, посилитись свербіж. У такому випадку терапію слід продовжувати, приймаючи 1 капсулу Урсофальку 250 мг / добу, після чого поступово підвищувати дозу (підвищуючи щотижня добову дозу на 1 капсулу) до досягнення призначеного режиму дозування.

Таблетки
Добову дозу встановлюють залежно від показань.
Для лізису ХС- конкрементів у жовчному міхурі.
Доза, приблизно відповідна 10 мг/кг маси тіла, становить при масі тіла:

  • 47-60 кг - 1 таблетку;
  • 61-80 кг - 1 ½ таблетки;
  • 81-100 кг - 2 таблетки;
  • > 100 кг - 2 ½ таблетки.

Таблетки слід приймати не розжовуючи, ввечері перед сном з невеликою кількістю рідини. Прийом препарату слід проводити регулярно. Необхідна тривалість застосування може скласти 6-24 міс. Якщо після 12 міс застосування препарату зменшення розміру конкрементів не відзначено, подальше продовження терапії недоцільне. Ефективність терапії контролюють за допомогою УЗД або рентгенографічно кожні 6 міс. При розвитку кальцинозу конкрементів лікування припиняють.
Для симптоматичного лікування первинного біліарного цирозу (ПБЦ)
Добова доза залежить від маси тіла та варіює від 1 ½ до 3 ½ таблетки (приблизно 14 ± 2 мг урсодезоксихолевої кислоти на 1 кг маси тіла).
У перші 3 місяці лікування таблетки Урсофальк слід приймати, розподіливши їх протягом дня. Після поліпшення показників функції печінки добову дозу можна приймати один раз на день, ввечері.
Рекомендується такий режим дозування препарату:
 

Маса тіла, кг

Добова доза, мг/кг маси тіла

Таблетки

перші 3 міс.

в подальшому

вранці

вдень

ввечері

ввечері (1 раз на добу)

47–62

12–16

1/2

1/2

1/2

1 ½

63–78

13–16

1/2

1/2

1

2

79–93

13–16

1/2

1

1

2 ½

94–109

14–16

1

1

1

3

>110

1

1

1 ½

3 ½

 

Таблетки слід приймати не розжовуючи, ввечері перед сном з невеликою кількістю рідини. Прийом препарату слід проводити регулярно. Тривалість застосування Урсофальку при первинному біліарному цирозі можлива протягом тривалого періоду.
У пацієнтів з первинним біліарним цирозом у рідкісних випадках на початку лікування можуть погіршуватися клінічні симптоми, наприклад, посилитись свербіж. У такому випадку терапію слід продовжувати, приймаючи половину таблетки Урсофальку на день, після чого поступово підвищувати дозу (підвищуючи щотижня добову дозу на половину таблетки) до досягнення призначеного режиму дозування.

Суспензія
Для розчинення ХС-конкрементів
Приблизно 10 мг/кг маси тіла щодобово, що відповідає:
 

Маса тіла, кг

Мірні ложки (1 мірна ложка / 5 мл суспензії містить 250 мг урсодезоксихолевої кислоти)

Еквівалент, мл

5–7

¼

1,25

8–12

½

2,5

13–18

¾ (¼ + ½)

3,75

19–25

1

5

26–35

1 ½

7,5

36–50

2

10

51–65

2 ½

12,5

66–80

3

15

81–100

4

20

>100

5

25

 

Суспензію слід приймати регулярно ввечері перед сном.
Час, необхідний для розчинення жовчних конкрементів, звичайно становить 6-24 міс. Якщо зменшення розмірів жовчних конкрементів не відзначають після 12 міс., терапію необхідно припинити.
Ефективність лікування контролюють за допомогою УЗД або холецистографії через кожні 6 міс. Необхідно проводити додаткові дослідження для виявлення можливої ​​кальцифікації конкрементів. Якщо це сталося, лікування слід припинити.
Симптоматичне лікування первинного біліарного цирозу.
Добова доза залежить від маси тіла і становить близько 14 мг/кг маси тіла ± 2 мг. Рекомендується така схема прийому препарату:
 

Маса тіла, кг

Добова доза (мг/кг маси тіла)

Кількість мірних ложок в 1 мл (1 мірна ложка / 5 мл суспензії містить 250 мг урсодезоксихолевої кислоти)

перші 3 міс.

в подальшому

вранці

вдень

ввечері

ввечері (1 раз на добу)

8–11

12–16

0,25

0,25

0,5

12–15

12–16

0,25

0,25

0,25

0,75

16–19

13–16

0,5

0,5

1

20–23

13–15

0,25

0,5

0,5

1,25

24–27

13–16

0,5

0,5

0,5

1,5

28–31

14–16

0,25

0,5

1

1,75

32–39

12–16

0,5

0,5

1

2

40–47

13–16

0,5

1

1

2,5

48–62

12–16

1

1

1

3

63–80

12–16

1

1

2

4

81–95

13–16

1

2

2

5

96–115

14–16

2

2

2

6

>115

2

2

3

7

Урсофальк слід приймати під наглядом лікаря. У пацієнтів з первинним біліарним цирозом в окремих випадках на початку лікування спостерігають збільшення вираженості клінічної симптоматики, наприклад, посилення свербіжу. У цій ситуації рекомендується продовжити лікування, знизивши дозу, поступово підвищуючи її відповідно до схем, поки необхідна доза не буде досягнута знову.

У перші 3 місяці лікування щомісяця, а потім кожні 3 міс. слід контролювати функціональні печінкові показники (АсАТ, АлАТ і гамма- глутамілтрансферази). Для своєчасного виявлення кальцінозожовчних каменів необхідно, залежно від їх розміру, через 6-10 міс. від початку лікування виконати оглядовий знімок, холецистографію з контрастуванням у положенні стоячи і лежачи, а також провести УЗД-контроль процесу лікування.

Якщо жовчний міхур не може бути візуалізований на рентгенівських знімках або у випадках кальцифікації каменів, порушення скоротності жовчного міхура або частих жовчних кольок Урсофальк приймати не можна.

Застосування в період вагітності та годування груддю: достатніх даних про застосування урсодезоксихолевої кислоти, зокрема в І триместр вагітності, немає. Капсули Урсофальку не можна вживати протягом вагітності, якщо це не є вкрай необхідним. Рішення про це може прийняти тільки лікар.

Жінкам репродуктивного віку можна призначати лікування тільки за умов надійної контрацепції. Перед початком лікування необхідно виключити наявність вагітності.

Чи проникає урсодезоксихолева кислота в грудне молоко, невідомо, тому капсули Урсофальку не можна застосовувати в період годування груддю. У разі необхідності застосування капсул Урсофальку годування груддю слід припинити.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами: впливу на здатність керувати транспортними засобами або працювати з іншими механізмами не відзначено.

Діти: немає вікових обмежень для застосування Урсофальку у дітей. У дітей з масою тіла <47 кг та / або з труднощами ковтання застосовують препарат у формі суспензії.

1

Запитати