Увага
Цей розділ сайту містить інформацію про лікарські препарати, реклама яких не передбачена законодавством. Інформація даного розділу призначена лише для ознайомлення, має суто науково-інформаційний характер і не повинна розцінюватись в якості Інформації рекламного характеру для широкого кола осіб. Згідно діючого законодавства, доступ до цієї інформації мають лише медичні та фармацевтичні працівники. Підтвердьте, будь ласка, що Ви є медичним або фармацевтичним працівником.

Пентосан полісульфат SP 54

У практиці лікаря надійним помічником в лікуванні та профілактиці тромботичних і тромбоемболічних ускладнень по праву є оригінальний німецький препарат Пентосан полісульфат SP 54 *, ефективність якого доведена багаторічним досвідом застосування. .        

Ефективність застосування препарату Пентосан полісульфат SP 54 для лікування і профілактики ускладнень атеросклеротичних захворювань обумовлена властивістю його активної речовини вивільняти ліпопротеїнліпазу, знижуючи тим самим рівні загальних ліпідів, ліпопротеїнів низької щільності, тригліцеридів і холестерину крові, а також покращувати реологічні властивості крові та перфузію (кровоток).

Пентосан полісульфат SP 54 попереджує розвиток тромбозів і розчиняє тромби, що утворилися, що призводить до зниження в'язкості крові, а значить і до поліпшення кровотоку при атеросклерозі. .

Пентосан полісульфат SP 54 є єдиним прямим низькомолекулярним антикоагулянтом в ін'єкційній та таблетованій формах, що дозволяє вирішити проблему ступеневої терапії для переходу від стаціонарного до тривалого амбулаторного лікування та профілактики ТЕУ (тромбоемболічних ускладнень).

Таким чином, Пентосан полісульфат SP 54 має багатопрофільну дію (антитромботичну, фібринолітичну, гіполіпідемічну та дезагрегантну).

Пентосан Полісульфат SP 54 таблетки № 100: виробник Bene Arzneimittel GmbH (Німеччина), р. п. № UA/8924/01/01
Пентосан Полісульфат SP 54 розчин для ін’єкцій, 100 мг/мл, по 1 мл в ампулах № 10: виробник Bene-Arzneimittel GmbH (Німеччина), р. п. № UA/8924/02/01
* Інформація для фахівців медицини та фармації для використання в професійній діяльності. Перед застосуванням ознайомтеся з інструкцією. Зберігати в недоступному для дітей місці.

Форма випуску: табл. п/о 25 мг, №100

Склад:
Натрію пентозану полісульфат 25 мг

Форма випуску: р-н д/ін. 100 мг амп. 1 мл, №10

Склад:
Натрію пентозану полісульфат 100 мг

Фармакотерапевтична група: антитромботичні засоби. Код АТС B01AХ.

Показання: підтримуюча терапія порушень периферичного артеріального кровотоку (стадія II b згідно класифікації по Фонтейну; переміжна кульгавість) для покращення переносимості фізичних навантажень під час ходи.

Лікування гострих, підгострих та хронічних атеросклеротичних, тромботичних та тромбоемболічних захворювань. Профілактика тромботичних та тромбоемболічних ускладнень.

Протипоказання:

Пентосан полісульфат SP 54 не слід приймати/використовувати у разі:

· гіперчутливості до пентозану полісульфату натрієвої солі або будь-якого з компонентів препарату (додатково гіперчутливість до барвника оранжево-жовтий S (E 110) у пацієнтів, які приймають таблетки, вкриті оболонкою);

· тромбоцитопенії типу-II, зумовленої дією гепарину або пентозану полісульфату натрієвої солі, в анамнезі;

· кровотечі;

· геморагічного діатезу;

· гемофілічних станів;

· кровотечі виразок шлунково-кишкового тракту;

· нещодавнього крововиливу у головний мозок;

· операції на головному, спинному мозку або очах;

· епідуральної поперекової (спинно-мозкової) анестезії;

· підозри на пухлини з ризиком кровотечі;

· тяжких захворювань печінки, нирок та підшлункової залози;

· підгострого інфекційного ендокардиту;

· загрозливого аборту;

· схильності до звичайного викидня;

· підозри на передлежання плаценти;

· ризику передчасного відшарування плаценти;

· інших ризиків, пов’язаних з вагітністю.

Застосування у період вагітності або годування груддю: дані про використання Пентосан полісульфат SP 54 у період вагітності або годування груддю відсутні. Пентозану полісульфату натрієва сіль не проникає через плацентарний бар’єр. Дослідження на тваринах не зазначають ембріотоксичної або фетотоксичної дії. Пентосан полісульфат SP 54 можна використовувати у період вагітності тільки при наявності особливих клінічних показань. Якщо необхідне лікування препаратом Пентосан полісульфат SP 54, грудне годування слід припинити. Епідуральна/поперекова анестезія під час пологів протипоказана жінкам, які отримують лікування антикоагулянтами.

Діти: досвід застосування препарату дітям відсутній, тому не рекомендується призначати його пацієнтам цієї вікової категорії.

Взаємодія: при одночасному застосуванні препарату з гепарином або будь-яким іншим антикоагулянтом можливе посилення антикоагулянтної дії.

 

Несумісність: невідома. Проте, заради обережності не слід змішувати препарат з іншими лікарськими засобами в одному шприці або флаконі.

 

Передозування:
Симптоми: внутрішні та зовнішні кровотечі, гематоми.

Терапевтичні заходи: залежно від тяжкості симптомів передозування, дозу слід зменшити або припинити лікування. Пентозану полісульфату натрієву сіль можна нейтралізувати відповідною кількістю протаміну сульфату (40 МЕ протаміна сульфата п/ш нейтралізує 1 мг пентозана полісульфата натрієвої солі).

Умови зберігання: при температурі не вище 25°С.

Термін зберігання:  5 років.

Категорія відпуску: за рецептом.

Фармакодинаміка. Пентозану полісульфату натрієва сіль запобігає розвитку тромбозів і лізує тромби, що утворилися, за рахунок підвищення ендогенного фібринолітичного потенціалу, діючи через механізм фібринолізу та його АТ ІІІ-незалежні протизсідні ефекти. Оскільки при цьому знижується в’язкість крові (можливо, за рахунок підвищення еластичності еритроцитів), пентозану полісульфату натрієва сіль призводить також до поліпшення перфузії.

          Крім того, активна речовина препарату вивільняє ліпопротеїнліпазу, знижуючи тим самим рівні загальних ліпідів, тригліцеридів і холестерину в крові. Зрушення ліпопротеїнових фракцій у бік ліпопротеїнів високої щільності, що досягається таким чином, знижує ризик розвитку атеросклерозу.

Фармакокінетика. Біодоступність препарату при прийомі внутрішньо становить майже 10 %. Розподіл, біотрансформація та елімінація пентозану полісульфату натрієвої солі аналогічні таким у гепарині. У той же час, на відміну від гепарину, препарат всмоктується також у шлунково-кишковому тракті. Максимальні  концентрації у плазмі крові після прийому внутрішньо виявляються через 1-2 години і зберігаються не менше 4 годин. Період напіввиведення становить 25 годин і більше. Пентозану полісульфату натрієва сіль виводиться головним чином нирками і лише незначною мірою – з калом. У сечі виявляється як незмінена активна речовина, так і його десульфатовані та деполімеризовані метаболіти.

Спосіб, дози і тривалість лікування визначаються залежно від етіології та перебігу захворювання.

Таблетки
          Пентосан полісульфат SP 54 таблетки застосовують при підгострих і хронічних захворюваннях.

          Дорослим приймати по 3-4 таблетки 3 рази на добу, переважно за 1-2 години до їди, щонайменше протягом 6-8 тижнів. Таблетки ковтати цілими, запиваючи достатньою кількістю рідини (краще склянкою води [200 мл]).

          Оскільки терапевтичний ефект повністю проявляється лише через деякий час за рахунок кумуляції активної речовини, лікування слід проводити безперервно протягом декількох тижнів. У разі необхідності можна посилити терапевтичний ефект і прискорити його настання шляхом проведення на початку лікування додаткового курсу ін’єкцій. У деяких випадках добову дозу можна зменшити до 3 таблеток 2-3 рази на добу після декількох тижнів прийому.

          Таблетки можна  застосовувати  як  тривалу  терапію  протягом року та навіть довше. При необхідності у таких випадках доза може бути зменшена.

Розчин для інєкцій
Тяжкі гострі стани

а) Підшкірні ін’єкції

          Як правило, 100 мг (1 ампула) підшкірно кожні 12 годин. У критичних випадках, особливо при гострій емболії, небезпечних для життя гострих порушеннях артеріального кровотоку, можна призначати 100 мг підшкірно з інтервалами не менше 8 годин у 1-й день лікування. Після зменшення симптомів гострого стану дозу можна поступово зменшити до 1 ампули (100 мг) на день. Зазвичай у цій дозі лікування слід продовжувати протягом 10 днів.

          Голку слід вставляти під прямим кутом у складку шкіри, яка формується між великим та вказівним пальцями передньої або бокової черевної стінки. Також ін’єкції можна вводити в плече та стегно. Вводити препарат слід повільно.

          Тривалість лікування залежить від етіології та тяжкості стану пацієнта. При тяжких гострих захворюваннях слід призначати ін’єкції або інфузії у дозах, зазначених вище, протягом періоду, що становить не більше 10 днів.

б) Внутрішньовенні ін’єкції після розведення

Дні 1-ий та 2-ий: 300 мг/24 год.

Дні 3-ий та 6-ий: 200 мг/24 год у відповідній кількості 0,9 % ізотонічного розчину або 5 % розчину глюкози.

Таку дозу можна скорегувати до потреб пацієнта.

Під час гострих епізодів, небезпечних для життя, дозу 100 мг можна вводити у вигляді ініціальної болюсної дози.

Розчин необхідно використати одразу ж після розведення.

Підгострі і хронічні стани

Зазвичай вводити по 1 ампулі (100 мг), 3 рази на тиждень, протягом 3-4 тижнів. Наступні ін’єкції робити через більш тривалі проміжки часу, особливо в тих випадках, коли одночасно проводити лікування з прийомом препарату у вигляді таблеток.

Пацієнтам призначати ін’єкції протягом кількох тижнів.

Таблетки
Для визначення частоти побічних реакций використані такі категорії:

дуже часто (≥ 1/10);

часто (≥ 1/100 - < 1/10);

нечасто (≥ 1/1000 - <1/100);

рідко (≥ 1/10000 - <1/1000);

дуже рідко (< 1/10000);

невідомо (частоту неможливо оцінити за наявними даними).

З боку системи крові  та лімфатичної системи:

дуже рідко – тромбоцитопенія, тромбоемболія.

З боку нервової системи:

дуже рідко – транзиторний ішемічний напад, церебральна ішемія.

З боку шкіри та підшкірних тканин:

дуже рідко – еритематозний висип, алопеція.

          Дуже рідко спостерігалися такі побічні реакції: подовження часу кровотечі, гематома, тромбофлебіт глибоких вен, серцева недостатність, гарячка, гіперпное, артралгія, свербіж, порушення функції нирок.

          Як правило, Пентосан полісульфат SP 54 добре переноситься. В окремих випадках прийом пентозану полісульфату натрієвої солі внутрішньо у великих кількостях спричиняє нудоту та блювання. Реакції гіперчутливості (наприклад, підвищена стомлюваність та алергічні висипи на шкірі) рідко спостерігалися. В окремих випадках може спостерігатися геморагія та (як це буває при застосуванні гепарину або при певних специфічних захворюваннях) оборотна алопеція.

          Також Пентосан полісульфат SP 54 дуже рідко може спричиняти випадки транзиторного ішемічного нападу, церебральної ішемії, церебрального інфаркту, переміжної кульгавості, аортального стенозу, пороку серця, інфаркту міокарда, підвищення рівня ферментів печінки, тромбозів та емболії. Причинно-наслідковий зв’язок між прийомом Пентосану полісульфату SP 54 і побічними реакціями не може бути встановлений та є сумнівним, тому що ці явища були, очевидно, пов’язані з клінічним станом пацієнта.

          Також можливі вертиго, бульозні висипання, головний біль, інсульт, підвищення рівня гаммаглутамілтрансферази.

          Іноді на початку лікування препаратом Пентосан полісульфат SP 54 дуже рідко може спостерігатися легка тромбоцитопенія (типу I) із кількістю тромбоцитів 100000-150000/мкл (зумовлена транзиторною активацією тромбоцитів). Як правило, у подібних випадках не розвивається жодних ускладнень, тому лікування може бути продовжено.

          Дуже рідко може спостерігатися тяжка, опосередкована антитілами тромбоцитопенія типу II з кількістю тромбоцитів значно менше, ніж 100000/мкл або зі швидким зниженням рівня тромбоцитів нижче 50 % від початкового значення. У пацієнтів без попередньої сенсибілізації зазвичай зменшення вмісту тромбоцитів починається через 6-14 днів від початку лікування, тоді як у сенсибілізованих осіб це іноді відбувається вже через декілька годин. Така дуже рідкісна та тяжка форма тромбоцитопенії може асоціюватися з тромбозом або тромбоемболією артерій та вен, тяжкою коагулопатією, супроводжуватись петехіями, пурпурою та меленою. У таких випадках Пентосан полісульфат SP 54 слід негайно відмінити (переносимість гепарину). Хворого слід обов’язково попередити про те, що у майбутньому йому не слід лікуватися за допомогою пентозану полісульфату натрієвої солі або будь-яких гепаринвмісних препаратів.

          Пацієнтам з тромбоцитопенією не слід призначати гепарин з високою та низькою молекулярною вагою без попереднього тестування (очікується, що перехресна реактивність може траплятися у 98 % випадків).

          Барвник оранжево-жовтий S (Е 110) може спричиняти алергічні реакції.

Розчин для інєкцій

Для визначення частоти побічних реакцій використані такі категорії:

дуже часто (≥ 1/10);

часто (≥ 1/100 - < 1/10);

нечасто (≥ 1/1000 - <1/100);

рідко (≥ 1/10000 - <1/1000);

дуже рідко (< 1/10000);

невідомо (частоту неможливо оцінити за наявними даними).

З боку системи крові  та лімфатичної системи:

дуже рідко – тривалі кровотечі, гематома, тромбоцитопенія, тромбоемболія, тромбофлебіт глибоких вен.

З боку нервової системи:

дуже рідко – ішемічний інсульт.

З боку серцевої діяльності:

дуже рідко – інфаркт міокарда, порок серця, серцева недостатність.

З боку судинної системи:

дуже рідко – переміжна кульгавість, аортальний стеноз.

З боку шлунково-кишкового тракту:

дуже рідко – нудота/блювання.

З боку шкіри та підшкірних тканин:

дуже рідко – алопеція, алергічні реакції.

Загальні розлади та реакції у місці введення:

дуже рідко – біль та гематома у місці введення ін’єкції.

З боку печінки та жовчовивідних шляхів:

дуже рідко – підвищення рівня печінкових ферментів.

          Крім того, дуже рідко спостерігалися такі побічні реакції: пропасниця, гіперпное, артралгія, порушення функції нирок.

          Як правило, Пентосан полісульфат SP 54 добре переноситься. Реакції гіперчутливості (наприклад, підвищена стомлюваність та алергічні висипи на шкірі) рідко спостерігалися. Дуже рідко спостерігалися незначні гематоми та біль у місці введення ін’єкції. В окремих випадках може спостерігатися геморагія та (як це буває при застосуванні гепарину або при певних специфічних захворюваннях) – оборотна алопеція.

          Також Пентосан полісульфат SP 54 дуже рідко може спричиняти випадки транзиторного ішемічного нападу, церебральної ішемії, церебрального інфаркту, переміжної кульгавості, аортального стенозу, пороку серця, інфаркту міокарда, підвищення рівня ферментів печінки, тромбозів та емболії. Причинно-наслідковий зв’язок між прийомом Пентосану полісульфату SP 54 і побічними реакціями не може бути встановлений та є сумнівним, тому що ці явища були, очевидно, пов’язані з клінічним станом пацієнта.

          Також можливі вертиго, бульозні висипання, головний біль, інсульт, підвищення рівня гаммаглутамілтрансферази.

          Іноді на початку лікування препаратом Пентосан полісульфат SP 54 дуже рідко може спостерігатися легка тромбоцитопенія (типу I) із кількістю тромбоцитів 100000-150000/мкл (зумовлена транзиторною активацією тромбоцитів). Як правило, у подібних випадках не розвивається жодних ускладнень, тому лікування може бути продовжено.

Дуже рідко може спостерігатися тяжка, опосередкована антитілами тромбоцитопенія типу II з кількістю тромбоцитів значно менше, ніж 100000/мкл або зі швидким зниженням рівня тромбоцитів нижче 50 % від початкового значення. У пацієнтів без попередньої сенсибілізації зазвичай зменшення вмісту тромбоцитів починається через 6-14 днів від початку лікування, тоді як у сенсибілізованих осіб це іноді відбувається вже через декілька годин. Така дуже рідка та тяжка форма тромбоцитопенії може асоціюватися з тромбозом або тромбоемболією артерій та вен, тяжкою коагулопатією, супроводжуватися некрозом шкіри у місці ін’єкції, петехіями, пурпурою та меленою. У таких випадках Пентосан полісульфат SP 54 слід негайно відмінити (переносимість гепарину). Хворого слід обов’язково попередити про те, що у майбутньому йому не слід лікуватися за допомогою пентозану полісульфату натрієвої солі або будь-яких гепаринвмісних препаратів.

          Пацієнтам із тромбоцитопенією не слід призначати гепарин з високою та низькою молекулярною вагою без попереднього тестування (очікується, що перехресна реактивність може траплятися у 98 % випадків).

Як і при застосуванні будь-яких інших антикоагулянтів, перед початком лікування препаратом необхідно виключити геморагічний діатез шляхом визначення протромбінового індексу і парціального тромбопластинового часу.

Контрольне визначення числа тромбоцитів проводити:

- перед початком застосування,

- у перший день застосування,

- кожні 3-4 дні протягом перших 3 тижнів лікування,

- наприкінці лікування.

Таблетки

          Препарат містить лактозу (54 мг в 1 таблетці), тому не слід застосовувати пацієнтам зі спадковою непереносимістю галактози, дефіцитом лактази Лаппа або синдромом мальабсорбції глюкози-галактози.

          Препарат містить сахарозу (68,013 мг в 1 таблетці), тому не слід застосовувати пацієнтам із непереносимістю фруктози, дефіцитом сахарази-ізомальтази або синдромом мальабсорбції глюкози-галактози.

1

Запитати

To prevent automated spam submissions leave this field empty.